发文单位：国家人口和计划生育委员会科技司
发布日期：2005-10-21
执行日期：2005-10-21
生效日期：1900-1-1
各有关避孕药具生产企业：
根据《计划生育技术服务管理条例》和《计划生育避孕药具政府采购目录编制办法》（以下简称《目录编制办法》）等相关
附件：计划生育避孕药具政府采购目录申请表
二00五年十月二十一日
附件：计划生育避孕药具政府采购目录申请表
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│申报企业名称│ │
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│申报企业详细│ │邮编│ │
│地址 │ │ │ │
├──────┼────┬─────┬───┼──┼────────┤
│法人代表姓名│ │电话/手机 │ │传真│ │
├──────┼────┼─────┼───┼──┼────────┤
│ 联系人姓名 │ │电话/手机 │ │传真│ │
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│序│ │ │ │ │是否曾列│是否为│
│号│产品名称│规格型号│ 产品注册号 │生产企业│ 入 │新产品│
│ │ │ │ │ 名称 │本“目录│ │
│ │ │ │ │ │ ” │ │
├─┼────┼────┼───────┼────┼────┼───┤
│1 │ │ │ │ │ │ │
├─┼────┼────┼───────┼────┼────┼───┤
│2 │ │ │ │ │ │ │
├─┼────┼────┼───────┼────┼────┼───┤
│3 │ │ │ │ │ │ │
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│4 │ │ │ │ │ │ │
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│要求申报企业提交的资料（请在已随本申请表一起提交的资料编号前画√）│
│： │
│□1.企业法人营业执照、生产许可证、经营许可证和卫生许可证； │
│□2.产品的市场准入注册证或新药证书； │
│□3.药品GMP证书； │
│□4.正式批准的产品使用说明书； │
│□5.国家物价管理部门批准的政府采购价格文件； │
│□6.组织机构代码证； │
│□7.产品知识产权/专利证书； │
│□8.生产该产品企业的质量保证体系证明文件； │
│□9.产品质量技术标准； │
│□10.产品的临床报告； │
│□11.产品上市后情况报告（包括产品的年生产能力；近二年产品生产、销 │
│售数量及区域分 │
│布；产品上市后使用情况，包括不良事件、不良反应记录、报告及其处理情│
│况；近二年 │
│售后服务情况及用户反馈意见等）； │
│□12.新产品引入性试验即Ⅳ期临床结果报告； │
│□13.一年内由具有法定检测资格的机构出具的最后一次产品检测报告； │
│□14.中国医疗器械产品质量认证（CMD）或3C证书； │
│□15.其他相关文件材料（请注明）。 │
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│注：①以上提交的文件资料可为加盖公章或法定代表人签字的复印件，并请│
│准备原件待查验； │
│②曾经列入本目录的产品，必须提交近二年出现的不良事件、不良反应记录│
│、报告及其 │
│ 处理情况； │
│③申报进入本目录的新产品，必须提交第12项文件； │
│④以上材料中需要保密的内容请注明。 │
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企业名称（盖章）：
企业法定代表人签字： 申报时间：200 年 月 日