发文单位：国家人口计生委

发布日期：2005-9-1

执行日期：2005-9-1

生效日期：1900-1-1

各省、自治区、直辖市人口计生委，计划单列市、新疆生产建设兵团人口计生委，解放军、武警部队人口计生领导小组办公室，中直机关、中央国家机关人口计生委：

　　现将《计划生育避孕药具政府采购目录编制办法》印发给你们，请参照执行。

　　二○○五年八月十九日

计划生育避孕药具政府采购目录编制办法

第一章　总则

　　第一条　根据《计划生育技术服务管理条例》，为规范《计划生育避孕药具政府采购目录》（以下简称《目录》）编制管理工作，深化计划生育药具工作改革，指导计划生育避孕药具的推广和应用，满足广大育龄群众对计划生育避孕药具知情选择和生殖健康的基本需求，全面提高计划生育避孕药具管理和服务水平，制定本办法。

　　第二条　本办法所称的计划生育避孕药具是指由中央财政资金统一采购并免费供应给育龄群众的避孕药品、宫内节育器和避孕套。

　　第三条　国家人口和计划生育委员会（以下简称国家人口计生委）负责《目录》的编制，对《目录》实行动态管理。《目录》的编制工作依照有关 ，以对国家、企业和人民群众负责的精神，按照自愿、公开、公平、公正和安全、有效、适用、择优的原则进行。

第二章　进入《目录》的程序

　　第四条　申请进入《目录》的计划生育避孕药具应符合以下条件：

　　（一）必须是国家食品药品监督管理行政部门批准注册的准字号产品，且在有效期内；

　　（二）生产企业具有合法的生产相关产品的资质及良好的售后服务体系；

　　（三）生产企业资信状况良好，无不良反应和不良事件的反馈意见；

　　（四）产品符合育龄群众计划生育服务需求，且易于推广应用；

　　（五）新产品须经过大样本的多中心临床试验或国家人口计生委组织进行的引入性试验，证明适宜基层推广使用。

　　第五条　申请进入《目录》的避孕药品除符合第四条规定的条件外，还应当符合以下条件：

　　（一）必须是符合国家有关市场准入规定的准字号产品，且在有效期内；

　　（二）生产企业必须通过国家食品药品监督管理行政部门的药品生产质量管理规范（GMP）认证，且在有效期内。

　　第六条　申请进入《目录》的宫内节育器除符合第四条规定的条件外，还应当符合以下条件：

　　（一）产品第一年末续用率应不低于94/每百妇女；

　　（二）含铜宫内节育器的铜表面积在200-400 mm